Стоимость готовых работ:

Готовая             дипломная - 3900 руб.

Готовая                 курсовая - 1500 руб. 

Чтобы Вы получили максимально актуальную и оригинальную работу:

  • перед ее отправкой Вам, мы добавим в нее научные статьи и судебную практику 2017 г.
  • Вам будут отправлены использованные при написании работы материалы (можно будет легко сверить подлинность каждой ссылки и доказать науч. рук., что работа написана Вами самостоятельно).

   

            

               

Бесплатная дипломная работа по юриспруденции на тему: "Правовое регулирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств"

Работа написана и защищена зимой 2010 г. 

12 апреля 2010 г. был принят новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"!!!

СОДЕРЖАНИЕ

 

 

ВВЕДЕНИЕ

      3

ГЛАВА I

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      8

§ 1

Понятие и классификация лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений

      8

§ 2

Правовое регулирование обращения лекарственных средств

    16

§ 3

Субъекты предпринимательских правоотношений в сфере оборота лекарственных средств

    26

ГЛАВА II

ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    35

§ 1

Государственный контроль качества лекарственных средств

    35

§ 2

Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

    43

§ 3

Особенности правового регулирования цен на лекарственные средства

    54

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    66

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

    71

 

ВВЕДЕНИЕ 

Актуальность темы исследования. Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Укрепление и защита здоровья – важнейшее условие для обеспечения благополучия и достойного существования человека.

Все государства должны нести ответственность за здоровье своих граждан и, хотя они не могут гарантировать всем хорошее здоровье, однако должны создать определенные предпосылки для охраны и улучшения здоровья людей. В Российской Федерации право на охрану здоровья и медицинскую помощь возведено в конституционный ранг (ст. 41 Конституции Российской Федерации[1]). Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь «транслируется» в отрасли права, в том числе гражданское и предпринимательское. Гражданский кодекс Российской Федерации[2] (далее – ГК РФ) в ст. 150 назвал здоровье в ряду нематериальных благ, принадлежащих гражданину от рождения, неотчуждаемых и непередаваемых иным способом.

Развитие рыночной экономики в России стало причиной ряда крупных преобразований в сферах и секторах экономики, которые ранее выполняли вспомогательную роль и не рассматривались в качестве приоритетных направлений экономического развития. К таковым до самого последнего времени относилась и сфера лекарственного обеспечения населения. Однако реформирование лекарственного обеспечения населения России, приватизация фармацевтических предприятий и аптек, открытие национального рынка для ведущих зарубежных производителей и продавцов медикаментов в течение нескольких лет существенно изменили ситуацию. Стал формироваться полноценный фармацевтический рынок и, соответственно, перед государством встала задача правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных изменений, происходящих в современной России в сфере обращения лекарств, свидетельствует о необходимости пересмотра существующих взглядов на взаимодействие разработчиков, производителей, продавцов лекарственных средств и государства. Это определяется значимостью лекарственных для отдельных граждан, семей, общества и государства.

Современные социальные и экономические изменения на фармацевтическом рынке находят отражение в появлении неизвестных ранее моделей общественных отношений, имеющих иногда принципиально новое содержание и формы. Государство, созданные им учреждения и предприятия теперь уже не столько разработчики и производители лекарств, сколько их потребители. Все это требует особого подхода к изучению активно развивающегося рынка лекарств в Российской Федерации.

Анализ современных имущественных отношений сквозь призму действующего законодательства и правоприменительной практики свидетельствует о необходимости теоретического осмысления места норм, обеспечивающих легальный оборот лекарственных средств в системе российского права, а также пределов государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В декабре 2009 г. № 381-ФЗ был принят закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»[3].

Безусловно, данный закон снял целый ряд проблем, встречавшихся в правоприменительной практике. Однако, для правильного данного нормативно-правового акта, его положения должны быть подвергнуты тщательному научному анализу.

Степень научной разработанности темы исследования. Общие вопросы правового регулирования предпринимательской деятельности рассматривались в трудах Л.В. Андреевой, Е.В. Богданова, А.Н. Гончаровой, С.Э. Жилинского, В.А. Лапача, А.А. Лукьянцева, М.Н. Малеиной, А.Е. Пилецкого, P.O. Халфиной, К.Б. Ярошенко и др.[4]

Отдельные проблемы оборота и производства лекарственных средств исследовались в трудах таких авторов как Н.Г. Балибардина, В.А. Внукова, Д.С. Зверев, М.А. Ковалевский, Ю.О. Кукса, В.Т. Мазеин, М.И. Милушин, А.А. Мохов, С.А. Севрюк  и др.[5]

В то же время, до настоящего времени отсутствуют комплексные исследования, в которых подвергались бы обстоятельному и всестороннему анализу с позиций доктрины гражданского права и действующего законодательства вопросы, связанные с предпринимательской деятельностью в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Объект и предмет исследования. Объектом исследования являются общественные отношения, складывающиеся в процессе оборота и производства лекарственных средств. Предметом исследования являются нормы права, регулирующие отношения в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Цель и основные задачи исследования. Цель дипломной работы – на основе исследования современного состояния правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств выявить существующие противоречия и пробелы в законодательстве и предложить пути их решения.

Для достижения данной цели необходимо решить следующие задачи:

1)     охарактеризовать понятие и виды лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений;

2)     рассмотреть вопросы правового регулирования обращения лекарственных средств;

3)     провести анализ правового статуса субъектов предпринимательских правоотношений в сфере оборота лекарственных средств;

4)     охарактеризовать вопросы государственного контроля в сфере коммерческого оборота лекарственных средств;

5)     дать характеристику порядка лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств;

6)     рассмотреть особенности правового регулирования цен на лекарственные средства;

7)     выявить проблемы правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств и предложить пути их решения.

Методологическую основу дипломной работы составляют используемые в юридической науке и смежных с ней общественных науках методы познания: общенаучный, логический, сравнительно-правовой и системно-структурный методы.

Нормативно-правовую основу исследования составили международные соглашения и конвенции по вопросам оборота лекарственных средств, Конституция РФ, ГК РФ, Федеральные законы Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»[6], от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»[7], от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»[8], Постановления Правительства РФ, а также иные законы и подзаконные акты, регламентирующие правоотношения в рассматриваемой сфере.

Структура дипломной работы определена характером исследуемых в ней вопросов. Дипломная работа состоит из введения, двух глав, разделенных на шесть параграфов, заключения и списка использованной литературы. В первой главе дана общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств. Во второй – рассматриваются особенности правового регулирования деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

 

 

 

Глава I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

§ 1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений

 

Объекты гражданских прав – материальные и нематериальные блага, по поводу которых возникают гражданские правоотношения. Среди объектов гражданских прав обычно выделяют: материальные блага – вещи и иное имущество; нематериальные блага – жизнь, здоровье, честь, достоинство личности, свобода, неприкосновенность и другие; культурные ценности и результаты труда; документы – паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; действия – поведение людей (выполнение работ, оказание услуг, дача показаний и т.д.). Иными словами, объекты правоотношений – это различные материальные (в том числе вещественные) и нематериальные (идеальные) блага либо процесс их создания, составляющие предмет деятельности субъектов права[9].

Лекарственные средства – это определенные вещества, т.е. с позиций теории права и гражданского оборота – вещи. Под вещами понимаются материальные объекты, находящиеся в твердом, жидком или газообразном состоянии, по поводу которых могут возникать гражданские правоотношения (вещные и обязательственные).

Лекарственные средства могут быть отнесены к вещам потребляемым. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями) осуществляется высвобождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы человеческого организма и здоровье человека в целом.

Незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона, будет являться правонарушением, а такой оборот – нелегальным. Имеющиеся исключения из данного правила прямо и исчерпывающе должны предусматриваться федеральным законом.

Применительно к лекарственным средствам как объектам материального мира возникает вопрос об их классификации с общепринятых позиций гражданского права, так как от этого зависит их вовлеченность в гражданский оборот, его особенности, а применительно к отдельным объектам материального мира – решение вопроса об ответственности их владельца (иных лиц) за причиненный здоровью или жизни граждан вред.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону «О лекарственных средствах»[10] – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, в качестве объекта материального мира законодатель указывает на лекарственные средства.

Согласно ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Из данного определения следует, что лекарственные средства – вещества, т.е. вещи. Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм Закона «О лекарственных средствах» в их взаимной связи, можно сделать вывод о том, что лекарственные средства – это движимые вещи. Данный вывод очевиден и не нуждается в доказывании.

В исследуемом определении акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира – профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.

Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат согласно Закону «О лекарственных средствах» государственному регулированию. Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств). Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234, 235 УК РФ).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота лекарств).

Таким образом, «действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств)»[11].

С позиций юриспруденции вещи как объекты материального мира принято классифицировать также по оборотоспособности.

Согласно ч. 1 ст. 129 ГК РФ объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства либо иным образом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. При этом виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом (ч. 2 ст. 129 ГК РФ).

Следовательно, можно говорить о лекарственных средствах как ограниченно оборотоспособных вещах. Лекарственные средства можно подразделить: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик).

Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности) (ст. 1079, ст. 1100 ГК РФ), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию, а причиненный вред – возмещению по специальным правилам.

Применительно к исследуемому вопросу дискуссионным является вопрос о том, относятся или не относятся лекарственные средства или их часть к категории источников повышенной опасности.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химическое или химическое взаимодействие с биорецепторами организма. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек, но появляется понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объясняется это тем, что «принятое лекарство взаимодействует не только с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и взаимодействует с различными рецепторами, определяя направления развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, формированию эффектов, которые не предусмотрены при приеме лекарства. Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют свою активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и другие)[12].

В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи. Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.

Для отнесения тех или иных объектов к источникам повышенной опасности обычно учитывают два признака: наличие вредоносных свойств; невозможность полного контроля за ними со стороны человека[13].

Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 г. применяется в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей. Иными словами, лекарственные средства международным сообществом прямо признаны в качестве представляющих опасность для населения.

Реформа технического регулирования в России вызвала необходимость разработки специального технического регламента, который принимается в отношении только тех видов продукции или процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых степень риска причинения вреда выше степени риска, которая учтена общим техническим регламентом[14].

Лекарственные средства – «легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики (потребителей) ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении»[15]. Даже при полном соблюдении всех требований науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма). Так, согласно ч. 1 ст. 44 Закона «О лекарственных средствах» в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача (речь идет о так называемых безрецептурных лекарственных средствах, составляющих незначительную часть от общего объема лекарственных средств).

Полагаем, что изложенное свидетельствует о возможности признания за лекарственными средствами статуса источников повышенной опасности в силу наличия необходимых признаков.

В то же время, наличие вредоносных свойств у объекта, проявившееся причинением вреда здоровью или жизни человека, само по себе не может являться безусловным основанием для возложения на кого-либо обязанности по возмещению вреда.

Источник повышенной опасности и повышенно опасная деятельность должны быть неразрывно взаимосвязаны друг с другом. Не случайно В.М. Болдинов предлагает соотносить данные понятия как процесс и предмет[16]. Повышенно опасная деятельность может осуществляться только с помощью объекта, обладающего вредоносными свойствами (источника повышенной опасности), причем такая деятельность является правомерной.

Наличие вредоносных свойств у подавляющего большинства лекарственных средств ставит на повестку дня вопрос о признании или непризнании медицинской деятельности по применению лекарственных средств в качестве повышенно опасной для окружающих (ст. 1079 ГК РФ), так как именно от этого зависит решение вопроса о гражданско-правовой ответственности обязанных субъектов в случае причинения вреда здоровью или жизни гражданина применением лекарственных средств (источников повышенной опасности).

В доступной литературе встречаются отдельные высказывания на этот счет. В этой М.Н. Малеина в этой связи пишет, что лечебная деятельность неоднородна и не может быть признана в целом источником повышенной опасности, но отдельные методы (способы) лечения соответствуют определению источника повышенной опасности, выработанного юридической наукой и воспринятого судебной практикой. В число источников повышенной опасности в сфере врачебной деятельности М.Н. Малеина предлагает включить рентгеновские установки, лазерные аппараты, ядовитые, наркотические, сильнодействующие лекарственные препараты, взрыво- и огнеопасные лекарственные средства[17].

А.В. Тихомиров, не выделяя отдельных объектов, источников повышенной опасности, пишет о том, что технология производства медицинских услуг «являет собой источник повышенной опасности, поскольку связана с возможностью причинения вреда здоровью»[18].

Вопросу квалификации деятельности в качестве повышенно опасной для окружающих значительное внимание уделил В.М. Болдинов. Для этого он предлагает использовать следующие критерии (индикаторы): цели и задачи (объекты) деятельности; содержание деятельности; субъектный состав (лица, осуществляющие деятельность, и их количество); методы осуществления деятельности; средства осуществления (инструментарий) деятельности[19].

Данные критерии можно применить и к использованию лекарственных средств.

Цели повышенно опасной деятельности имеют, как правило, экономический характер, так как эта деятельность чаще всего осуществляется в сфере производства и оказания услуг. Медицинская услуга с принятием второй части ГК РФ стала прямо считаться одной из разновидностей возмездных услуг со всеми присущими ей атрибутами. Источники повышенной опасности в основном используются в качестве средств производства, выполнения работ и оказания услуг. Лекарственные средства используются в повседневной медицинской практике с целью решения задач, стоящих перед врачом и пациентом (диагностика патологического процесса, излечение, устранение боли и т.п.).

Такого рода деятельность подлежит лицензированию. Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»[20] среди прочих видов деятельности называет медицинскую деятельность. Содержание деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, составляет совокупность единичных действий владельца источника повышенной опасности или его работников. Медицинская деятельность, безусловно, отвечает этому критерию. Договор на оказание медицинской услуги заключается между гражданином (пациентом) и услугодателем (медицинская клиника), а непосредственно осуществляется медицинским персоналом, состоящим с услугодателем (работодателем) в трудовых отношениях.

Субъектный состав, призванный осуществлять деятельность, представляющую повышенную опасность для окружающих, характеризуется рядом особенностей. К таковым относят требования к образованию, квалификации, состоянию здоровья.

Медицинскую помощь непосредственно оказывают только медицинские работники (лица с высшим или средним специальным образованием). По общему правилу назначение лекарственных средств – прерогатива врача, т.е. лица с высшим медицинским образованием.

Методы осуществления повышенно опасной деятельности имеют одно общее свойство – разрабатываются и используются с расчетом на предотвращение причинения вреда, ориентируют владельцев этих источников на повышенную осмотрительность и бдительность. Этот критерий также полностью применим к лекарственным средствам.

Закономерно в связи с этим предложение о том, что «технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным средствам, но и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах»[21].

Таким образом, лекарственные средства можно отнести к категории ограниченно оборотоспособных вещей, обладающих вредоносными свойствами (являющимися источниками повышенной опасности). Средствами осуществления повышенно опасной деятельности являются объекты, обладающие вредоносными свойствами, или источники повышенной опасности. Лекарственные средства обладают необходимыми признаками таковых (вредоносность, невозможность полного контроля со стороны человека).

 

§ 2. Правовое регулирование обращения лекарственных средств

 

На международном уровне не имеется специальных комплексных актов, касающихся обращения всех категорий лекарственных средств. Исключением из этого правила является Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. (с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 г.)[22]. Именно в этой Конвенции закреплены Перечни наркотических средств, занесенных в списки I, II, III, IV.

Некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Однако следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами. Среди них: Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г.;  Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций, принятая 8 сентября 2000 г.; Резолюциея ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. об утверждении Декларации и программы действий в области культуры мира; Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле (открыта для подписания, но Россия не участвует) от 10 сентября 1998 г.; Стандартные правила обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятые Генеральной ассамблеей ООН 20 декабря 1993 г. (Резолюция 48/96); Правила Организации Объединенных Наций от 14 декабря 1990 г., касающиеся защиты несовершеннолетних, лишенных свободы, предписано (п. 55); Руководящие принципы для защиты интересов потребителей, принятые ООН 9 апреля 1985 г.; Всемирная программа действий в отношении инвалидов, принятая 3 декабря 1982 г. Консультативным комитетом для Международного года инвалидов; Рекомендации 16 и 18 Венского международного плана действий по проблемам старения, разработанные ООН 5-6 августа 1982 г.[23]

Подавляющее большинство актов, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, – акты подзаконного характера. В действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств[24].

В Конституции РФ термины «лекарства» и «лекарственное обеспечение» не упоминаются. Однако «практика постконституционного развития законодательства показала, что наиболее близким к сущности регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ. Лекарственное обеспечение, рассматриваемое как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом»[25].

Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан[26], определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

Медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно.

Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Согласно п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере.

На уровне федеральных министерств и ведомств наибольший объем правотворчества принадлежит Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Важное место среди актов Правительства РФ занимают федеральные целевые программы. Согласно ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах» Правительство РФ разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской промышленности.

Ряд предписаний, касающихся лекарственных средств содержится в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан как акте, возглавляющем систему законодательства о здравоохранении. Так, статья 5 Основ к компетенции Российской Федерации в вопросах охраны здоровья граждан относит: 1) сертификацию (под которой понимаются регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств; 2) контроль за их производством, оборотом и порядком их использования; 3) установление льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении.

Статья 8 к компетенции органов местного самоуправления относит обеспечение граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на подведомственной территории. Эта норма дополняется в ст. 13, согласно которой именно муниципальные органы управления здравоохранением осуществляют контроль за качеством оказания лекарственной помощи предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой.

Статья 29 Основ, закрепляя права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, запрещает испытание лекарственных средств с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

Наибольший объем норм, касающихся деятельности, связанной с лекарственными средствами, содержится в ст. 43 Основ. В ней определяются основные принципы применения новых лекарственных средств, а именно:

-       использование лишь разрешенных в установленном законом порядке к применению лекарственных средств;

-       не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия;

-       не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается.

Статья 44 содержит нормы, касающиеся обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами. При этом устанавливается, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то министерствами и ведомствами.

Для Основ характерен «небольшой объем норм, предписывающих принятие отдельных актов в области лекарственных средств. Данные предписания в большинстве своем носят конкретный характер, поскольку прямо указывают предмет регулирования прогнозируемого акта, а также орган, который данный акт должен принять. Данного рода предписания обладают, несомненно, императивным характером и важны для правотворчества также и потому, что четко определяют ориентиры, направления его развития»[27].

Статья 43 Основ определяет предметы будущих актов, а также делает оговорку по поводу имеющихся или требуемых актов. В перечень необходимых к принятию включены:

1) порядок рассмотрения не разрешенных к применению методов диагностики, лечения и лекарственных средств, которые могут использоваться в интересах излечения пациента (в том числе лиц, не достигших 15 лет);

2) порядок применения не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливаемый Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то органами.

Статья 44 Основ также предусматривает принятие ряда актов. Согласно ей производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством РФ. Законодательная база, регламентирующая вопросы обеспечения производства и закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сконцентрирована преимущественно в гл. IV Федерального закона № 86-ФЗ, согласно ст. 13 которого производство лекарственных средств определяется как серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, осуществляется предприятиями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.

В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан намечены направления правового регулирования отношений по охране здоровья, определены ориентиры государственной политики в области лекарственного обеспечения. Поэтому принятие Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» можно считать отправной точкой и базой для конкретного регламентирования различных отношений, связанных с лекарственными средствами.

Статья 1 данного Закона определяет его предмет как отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Учитывая, что в ст. 4 под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, можно полагать, что именно обращение лекарственных средств составляет предмет регулирования Федерального закона № 86-ФЗ.

В статьях 2 и 3 Закона не содержится предписаний, характерных для многих современных законодательных актов, а именно о «провозглашении» закона в качестве акта, обладающего наивысшей юридической силой при регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств. «При наличии норм, четко определяющих иерархию актов различного вида, их формы и уровни, позволяющих разграничивать сферы воздействия различных актов, подобная ситуация была бы вполне нормальной. Однако имеющиеся нормы не вносят достаточной ясности в поставленные вопросы, что на практике создает серьезную «конкуренцию» актов (в которой нередко побеждают наиболее финансово обеспеченные или же имеющие традиционный, доктринально поддерживаемый авторитет, нормы), а также приводит к тому, что юридическая сила актов определяется на уровне тех актов, которые не обладают подобными полномочиями»[28].

Недавно принятый закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определяет общие основы государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

Согласно ч. 1 ст. 4 данного закона государственное регулирование торговой деятельности осуществляется посредством:

1) установления требований к ее организации и осуществлению;

2) антимонопольного регулирования в этой области;

3) информационного обеспечения в этой области;

4) государственного контроля (надзора), муниципального контроля в этой области.

Наиболее детально вопросы оборота и производства лекарственных средств урегулированы в Законе о лекарственных средствах. При этом, в данном нормативно-правовом акте отмечается приоритет норм Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» применительно к ст. 15, касающейся лицензирования производства лекарственных средств, ст. 26, касающейся лицензирования вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации (вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности).

Статья 8 Закона о лекарственных средствах предписывает, что этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения, создаются в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Между тем в настоящее время акта, определяющего правовые основы для деятельности этических комитетов, действующих при различных учреждениях здравоохранения (а не при Минсоцздравразвитии России), не принято. Отсутствие важного законодательно закрепленного звена, входящего в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, не позволяет утверждать, что эта система полностью сформирована.

Согласно ст. 32 Закона о лекарственных средствах федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен установить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами»[29] Минздравсоцразвития России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Данное Постановление Правительства РФ было предметом рассмотрения в Верховном Суде РФ, который постановил признать не действующим со дня вступления решения суда в законную силу абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» в части, препятствующей выписывать рецепты льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами или на 50-процентную скидку в их оплате, лечащему врачу амбулаторно-поликлинического учреждения частной системы здравоохранения по месту постоянного проживания этих граждан или по месту их прикрепления для медицинского обслуживания[30].

Таким образом, подавляющее большинство актов, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, – акты подзаконного характера. Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

 

§ 3. Субъекты предпринимательских правоотношений в сфере оборота лекарственных средств

 

Начавшийся в 90-е годы переход к рыночным отношениям характеризовался бессистемностью и противоречивостью нормативной правовой базы. В сфере обращения лекарственных средств это проявилось в появлении субъектов рынка с различными формами собственности и разными организационно-правовыми формами: традиционные государственные предприятия, акционерные общества, объединения юридических лиц, аптечные сети и т.д.

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» сказано, что субъектами обращения лекарственных средств могут быть физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств. Далее говорится, что фармацевтической деятельностью вправе заниматься предприятия оптовой торговли и аптечные учреждения, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами. Таким образом, розничная торговля в РФ осуществляется аптечными учреждениями (ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»).

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» содержится перечень «видов» аптечных учреждений, к которым законодатель относит собственно аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Термин «аптека» образован от греческого слова apotheke – склад, кладовая[31]. То есть аптека – это специально отведенное место, в котором потребитель может приобрести или получить хранящиеся или производимые там химические вещества, обладающие лечебным действием.

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» содержится такое определение аптечного учреждения – «организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств» в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

В п. 1.2 ОСТа Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»[32] (далее – ОСТ) указано, что данный документ является обязательным для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности. Таким образом, действие ОСТа распространяется на все "виды" аптечных организаций всех существующих форм собственности. В этом документе отсутствует термин «аптечное учреждение», а все организации, осуществляющие аптечную деятельность, называются аптечными организациями.

Аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, с точки зрения гражданского законодательства не являются учреждениями, так как в соответствии со ст. 120 ГК РФ учреждения создаются для осуществления определенной деятельности некоммерческого характера. Действующее законодательство, в частности Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОК-004-93), относит «розничную торговлю фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими товарами и туалетными принадлежностями» (код 5231) к разделу «Торговля». Федеральный закон «О лекарственных средствах» при определении понятия «фармацевтическая деятельность» также делает акцент именно на ее торговой стороне. В ст. 492 ГК РФ дано определение договора розничной купли-продажи. Давая характеристику продавца как стороны договора, законодатель закрепил, что он осуществляет предпринимательскую деятельность, и, следовательно, его деятельность направлена на систематическое получение прибыли от продажи товара – лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях.

Деятельность учреждения полностью или частично финансируется собственником (п. 1 ст. 120 ГК РФ), тогда как в бюджетах муниципальных образований средств на финансирование деятельности муниципальных аптечных учреждений, которые зарегистрированы и функционируют, как правило, не предусмотрено.

Статья 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» относит к аптечным учреждениям аптеки учреждений здравоохранения, которые вообще не являются юридическими лицами, а только структурными подразделениями лечебно-профилактических учреждений, имеющих право на осуществление медицинской деятельности, в том числе связанной с использованием лекарственных средств. «В роли продавца при розничной продаже лекарственных средств выступают организации разных организационно-правовых форм – как коммерческих: открытое и закрытое акционерное общество, общество с ограниченной ответственностью, государственное и муниципальное унитарное предприятие, - так и некоммерческих организаций, например учреждения, объединения юридических лиц в форме ассоциаций и союзов»[33].

Из проведенного анализа следует, что термин «аптечное учреждение», используемый в Федеральном законе «О лекарственных средствах», не соответствует ГК РФ. Поэтому целесообразно использовать в Федеральном законе «О лекарственных средствах» термин «аптечная организация», который охватывает все разнообразие юридических лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В Федеральном законе «О лекарственных средствах» законодатель, приводя определение аптечного учреждения, закрепляет функции, которые оно вправе осуществлять: розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. Этот перечень является неполным, поскольку фармацевтическая деятельность аптечных организаций не сводится только к розничной торговле, изготовлению лекарственных средств и их отпуску. В определение не включены другие функции аптечных организаций, осуществляемые этими организациями, а именно: закупка, прием, хранение, уничтожение лекарственных средств и ряд других (ОСТ, п. 2.5).

Главной функцией аптечных организаций является розничная торговля лекарственными средствами. Другие функции, указанные в приведенном определении, могут выполняться не всеми аптечными организациями. Например, только аптека вправе осуществлять изготовление лекарственных препаратов, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного сырья, отпуск предметов через пункт проката и т.д. Аптечные магазины и киоски делать это не вправе (ОСТ, п. 2.5). Поэтому указание на то, что аптечное учреждение осуществляет изготовление лекарственных средств, данное в определении, неверно.

Таким образом, определяя аптечные организации, нужно пойти не по пути перечисления всех функций, а по другому пути. В этом определении необходимо закрепить, что аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски) осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами и иными товарами, разрешенными к реализации, и могут выполнять другие функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для осуществления этих функций аптечная организация должна отвечать требованиям действующих нормативных актов. Согласно ОСТу размер и состав помещений и оборудование аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и формы собственности должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, в частности возможности осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В связи с этим прибавление к термину «киоск», заимствованному из сферы оказания торговых услуг, определения «аптечный» означает его расположение в специальной комнате или изолированном блоке с обязательным наличием: зоны обслуживания населения (торгового зала), помещения хранения (материальные комнаты), помещения приемки, распаковки, помещения персонала с местом для руководителя и т.д. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем. Причем согласно п. 3.19 ОСТа аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

Таким образом, «каждую аптечную организацию можно рассматривать как имущественный комплекс, используемый для приема, изготовления, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску. В него включаются здания, сооружения, земельные участки, оборудование, инвентарь, товары, права требования, долги, фирменное наименование, товарные знаки, знаки обслуживания и др.»[34]

В зависимости от ассортимента товаров, разрешенных к реализации, торговой площади, формы торгового обслуживания покупателей аптечные организации как имущественные комплексы можно классифицировать на разные группы. Например, в зависимости от ассортимента реализуемых товаров все аптечные организации можно разделить на: наделенные правом участвовать в обороте наркотических средств и психотропных веществ и не имеющие такого права.

Важной тенденцией развития российского фармацевтического рынка в последнее время является появление аптечных сетей. «Размер обычной аптеки не позволяет осуществлять большой товарный оборот, закупка товаров осуществляется маленькими партиями, получить значительные скидки у поставщиков невозможно. Постепенно самостоятельные аптеки становятся убыточными. Один из путей выхода из этого положения – объединение. В данном случае имеет место такая форма реорганизации юридического лица, как присоединение, когда одно юридическое лицо вливается в состав другого и тем самым перестает существовать как таковое. Все аптечные организации продолжают работать»[35].

В составе юридического лица могут функционировать обособленные (ГК РФ относит к ним филиалы и представительства) и необособленные структурные подразделения. Определяющим в отличии последних от обособленных структурных подразделений является ограничение территориальными рамками юридического лица, а отсюда их меньшая самостоятельность и большая зависимость от создавшего юридического лица. Для объединения аптек наиболее важным является территориальная разбросанность: необходимо охватить как можно больше территорий, поэтому очевидна их обособленность.

Так как ст. 55 ГК РФ определено, что функции представительства юридического лица ограничиваются представительством и защитой интересов юридического лица, представительство не может участвовать в предпринимательских отношениях. Аптеки же осуществляют предпринимательскую деятельность по розничной продаже лекарственных средств и другие виды деятельности. Таким образом, аптеки в такой сети являются филиалами юридического лица. Так как фармацевтическая деятельность может осуществляться только на основании специального разрешения – лицензии, выдаваемой юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, а филиалу лицензия выдана быть не может, то аптеки в такой сети действуют на основании лицензии, выданной юридическому лицу.

Аптечные сети, в свою очередь, также создают свои объединения. Так, «в конце 2003 г. создана «Российская ассоциация аптечных сетей» (РААС). Учредителями новой организации выступили: ЗАО «Аптеки 36.6» (Москва), МП «Нижегородская аптечная сеть» (Нижний Новгород), МУП «Пермские аптеки» (Пермь), ООО «Вита» (Самара), ООО «Авиценна» (Иркутск), а также Центр маркетинговых исследований «Фармэксперт» (Москва)»[36].

В соответствии с требованиями ст. 121 ГК РФ такое объединение имеет форму ассоциации и создано для координации деятельности на фармацевтическом рынке, представления и защиты общих имущественных интересов. Ассоциация аптечных учреждений – это некоммерческое объединение. Однако в ее рамках аптечные сети получают возможность участия в едином экономическом пространстве. Не менее важно единое информационное пространство, что достигается за счет работы с единым программным обеспечением. Основными целями и задачами новой ассоциации являются укрепление и развитие аптечных сетей, формирование имиджа аптек и создание цивилизованной конкуренции на рынке фармацевтических услуг.

Медицинское учреждение предоставляет гражданам, обратившимся за медицинской помощью, медицинские услуги (ст. 779 ГК РФ). Медицинское учреждение, и предоставляя медицинские услуги гражданам, и заключая договоры со страховой медицинской организацией, выступает как обладатель определенной правоспособности: самостоятельно, на свой риск осуществлять деятельность, направленную на систематическое получение прибыли от оказания услуг.

Предоставление медицинской услуги без лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения невозможно. Значит, лекарственные средства приобретаются медицинскими учреждениями для осуществления коммерческой деятельности. После приобретения лекарственных средств медицинские работники используют их в лечебных целях в качестве расходуемого материала при оказании медицинской помощи, включив их в стоимость предоставленной услуги – тарифа.

При приобретении лекарственных средств медицинским учреждением в аптечной организации для оказания медицинской помощи отношения должны регулироваться статьями ГК РФ о договоре купли-продажи и поставки.

Таким образом, при предоставлении медицинской услуги используются лекарственные средства, которые в процессе оказания медицинской помощи потребляются пациентом.

Субъектами обращения лекарственных средств могут быть физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. В роли продавца при розничной продаже лекарственных средств выступают организации разных организационно-правовых форм – как коммерческих: открытое и закрытое акционерное общество, общество с ограниченной ответственностью, государственное и муниципальное унитарное предприятие, - так и некоммерческих организаций, например учреждения, объединения юридических лиц в форме ассоциаций и союзов.

На основе исследования, проведенного в данной главе дипломной работы, можно сделать следующие выводы.

Понятие лекарственных средств основано на трех составляющих: целевом, социальном и правовом. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений – движимые потребляемые ограниченно оборотоспособные вещи. Лекарственные средства относятся к категории источников повышенной опасности, т.к. характеризуются вредоносными свойствами и невозможностью полного контроля за ними со стороны человека. Классификация лекарственных средств строится на основе различных критериев: в зависимости от защищенности патентным законодательством, в зависимости от порядка отпуска гражданину, в зависимости от их качественных и количественных характеристик.

Правовое регулирование обращения лекарственных средств основано на нормах трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Обращение лекарственных средств осуществляют аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

 

ГЛАВАII. ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

§ 1. Государственный контроль качества лекарственных средств

 

Законодательство РФ устанавливает институт государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств как произведенных на территории РФ, так и ввозимых на территорию РФ. Данные меры со стороны государства являются очень важными и необходимыми, поскольку современный рынок лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой скорее свалку лекарств непонятного происхождения и соответствующего качества. В этой сфере самыми важными действиями государства является прежде всего контроль за безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль – это проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами. Сущность контроля состоит в наблюдении за соответствием деятель­ности подконтрольного объекта тем предписанием, которое он (объект) получил от управляющего звена (органа, должностного лица). Цель контрольной деятельности за­ключается в том, что в ходе ее выявляются результаты воздействия субъ­екта, допущенные отклонения от требований управленческих решении, от принятых принципов организации и регулирования, причины этих откло­нений, а также определяются пути преодоления имеющихся препятствий для эффективного функционирования всей системы.

Нормативно-правовой базой для государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» и другие нормативно-правовые акты РФ. Также федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, издает нормативно-правовые акты по вопросам регулирования оборота лекарственных средств.

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.

Проведение экспертизы лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает следующие этапы:

-       первичную экспертизу заявления на предмет мотивированного вывода о возможности регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению препаратам;

-       предварительную экспертизу материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, целью которой является определение их соответствия установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности юридического оформления;

-       специализированную оценку материалов доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства, их экспертиз, результатов дополнительной экспертизы лекарственного средства, аналитической нормативной документации, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.

Для проведения экспертизы заявитель подает соответствующее заявление установленного образца. По результатам первичной экспертизы заявителю выдается письменный ответ. В том случае, если первичная экспертиза дала положительные результаты, между заявителем и органом, проводящим экспертизу, заключается договор на проведение полного объема экспертных работ, стоимость которых определяется в соответствии с установленными тарифами на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

В качестве заявителя может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы предоставляет всю необходимую дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве. После оплаты заявителем государственного сбора за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ (предварительная экспертиза, специализированная оценка) регистрационные материалы принимаются к дальнейшему рассмотрению.

При положительных выводах предварительной экспертизы проводится специализированная оценка регистрационных материалов и образцов лекарственного средства. «В ходе специализированной оценки регистрационных материалов, при необходимости получения дополнительных данных об эффективности, безопасности и качестве поданного на государственную регистрацию лекарственного средства, у заявителя могут быть затребованы дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки лекарственного средства»[37].

Если заявитель в течение 90 календарных дней не предоставляет запрошенные дополнительные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. Далее, по желанию заявителя, материалы направляются на государственную регистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

При отрицательных результатах предварительной экспертизы «заявитель дорабатывает регистрационные материалы в соответствии с замечаниями, предоставленными заявителю в письменной форме, в срок до 90 календарных дней в случае регистрации или в срок до 15 календарных дней в случае перерегистрации. Если заявитель в течение данного срока не предоставляет доработанные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. В этом случае регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю также не возвращаются. По желанию заявителя материалы направляются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке»[38].

При необходимости проверки соответствия доклинического изучения или клинических испытаний лекарственного средства установленным требованиям, экспериментальной или клинической проверки полученных результатов, апробации методов анализа качества лекарственного средства материалы направляются для государственной регистрации лекарственного средства на дополнительную экспертизу. Дополнительная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченными учреждениями после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Время, необходимое для проведения дополнительной экспертизы лекарственного средства, и стоимость дополнительной экспертизы не входят в срок и стоимость экспертных работ.

Результаты дополнительной экспертизы лекарственного средства подлежат специализированной оценке. По результатам экспертизы лекарственного средства составляются мотивированные выводы о его эффективности, безопасности и качестве и рекомендуется или не рекомендуется к государственной регистрации (перерегистрации), рекомендуется к утверждению (переутверждению) инструкция для применения или листок-вкладыш на это лекарственное средство.

В процессе экспертизы проводится: 1) оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству РФ; 2) испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя; 3) подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.

Процедура экспертизы прекращается в случае:

1) непредставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу в течение двух месяцев с момента отправки запроса;

2) выявления опасности нанесения вреда для здоровья при рекомендуемом режиме применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя;

3) выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя;

4) процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства РФ или требованиям полноты и достоверности;

5) заявителю предоставляется возможность в установленный срок привести документы и данные в соответствие с требованиями законодательства, обеспечив полноту и достоверность представляемых материалов. О приостановке или прекращении экспертизы заявитель ставится в известность в срок до одного месяца;

6) результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства[39].

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

«Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования»[40].

По поручению федерального органа исполнительной власти его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов РФ.

Управление Россельхознадзора осуществляет:

1) надзор за: фармацевтической деятельностью; соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию ветеринарного назначения; контроль за: производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; производством, оборотом и порядком использования изделий ветеринарного назначения; проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

2) оформляет выдачу лицензий на осуществление: проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Россельхознадзор имеет право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию – производитель лекарственных средств для животных, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств для животных;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств;

4) запрещать рекламу лекарственных средств, предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством РФ;

5) привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

6) в установленном порядке проводить проверку деятельности организаций, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами для животных, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в области ветеринарии[41].

Таким образом, государственную систему по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств образуют: федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в этой сфере; федеральный орган исполнительной власти, который непосредственно осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции (кроме функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств); информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств всей необходимой информацией.

 

§ 2. Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

 

Целью проводимой в России реформы здравоохранения яв­ляется улучшение качества медицинской помощи, достижение которо­го невозможно без разработки и внедрения системы лицензирования медицинской деятельности в целом и предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств в частности.

Необходимость и «возрастание роли лицензирования особенно харак­терны для периода экономических реформ, с началом которых появля­ются предпосылки для развития и организации медицинских учрежде­ний различных форм собственности: государственной, муниципальной, частной. Медицинские учреждения имеют разный доступ к бюджетным средствам, средствам обязательного медицинского страхования, имеют различные стартовые возможности, и, как следствие, различную степень готовности оказывать те или иные медицинские услуги»[42].

Становление института лицензирования является шагом к форми­рованию новых управленческих технологий в условиях формирования рыночных отношении в здравоохранении. Лечебные учреждения, не прошедшие процедуру лицензирования, должны быть перепрофилиро­ваны или реорганизованы в рентабельные медицинские коммерческие структуры.

К сожалению, «продолжительное время в законодательстве отсутст­вовала надлежащая правовая регламентация лицензионной деятельно­сти в сфере здравоохранения. Такое положение на практике породило множество спорных ситуаций, отрицательно повлияло на деятельность территориальных лицензионных органов, способствовало необосно­ванному развитию регионального нормотворчества, что повлекло за собой формирование разнообразных, самостоятельных, обособленных систем лицензирования медицинской деятельности в различных субъ­ектах Российской Федерации»[43].

На сегодняшний день лицензионные отношения в Российской Феде­рации регламентируются Федеральным законом «О лицензиро­вании отдельных видов деятельности», принятым 13 июля 2001 года. Согласно статьи 2 данного закона, под лицензированием пони­маются  мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, пере­оформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, при­остановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением ли­цензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензирование медицинской деятельности – это само­стоятельная форма процессуальной деятельности, выраженная в санк­ционировании, официальном признании за определенными субъектами прав на занятие отдельными видами медицинской деятельности, когда требуется высокий профессионализм и квалификация, а также осуще­ствление контроля за фактически осуществляемыми действиями.

Обязательному государственному лицензированию подлежат все медицинские учреждения, предприятия, другие субъекты независимо от форм собственности и организационно-правового статуса (феде­ральные, муниципальные, все субъекты частной медицины).

Осуществляют лицензирование лицензионные комиссии, которые создаются при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в редких случаях дополнительно и на уровне террито­рий – муниципальные, что определяется спецификой социально-демографических, географических и экономических особенностей не­которых регионов страны).

Необходимость лицензирования медицинской деятельности не яв­ляется случайной. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» установил критерии определения лицензируемых видов деятельности. В соответствии со ст. 4 данного закона к лицензи­руемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществ­ление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, за­конным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности госу­дарства, культурному наследию народов Российской Федерации и ре­гулирование которых не может осуществляться иными методами, кро­ме как лицензированием. Таким образом, лицензирование медицинской деятельности служит для предупреждения возможных правонарушений, объективно проти­воправных деяний в сфере здравоохранения.

В последнее время в здравоохранении проявляется тенденция к увеличению видов лицензируемой медицинской деятельности и, соот­ветственно, расширение пределов сферы лицензионного режима. Одной из центральных проблем государственного регулирования лицензионных отношений в сфере здравоохранения является достиже­ние баланса публичного и частного интереса. При этом недопустимо его искусственное поддержание, поскольку может произойти превали­рование одного интереса над другим. Согласно п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности[44], лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»[45] (далее, - Постановление № 415). 

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – лицензирующий орган), в том числе: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

-       наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям лекарственных средств;

-       соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

-       наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;

-       соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

-       наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское – для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское – для лекарственных средств, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

-       повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

-       с 1 апреля 2010 г. наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (п. 4 Постановления № 415).

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы:

-       перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

-       описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

-       согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

-       копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

-       копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям лекарственных средств;

-       копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

-       копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств определен в Постановлении Правительства РФ от 06 июля 2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»[46] (далее, Постановление № 416).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности также предоставляется на 5 лет. Этот срок может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

-       наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

-       соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

-       соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

-       соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

-       соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

-       наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

-       наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

-       наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

-       повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет (п. 4 Постановления № 416).

Производство по выдаче лицензий на предпринимательскую деятельность в сфере оборота и производства лекарственных средств начинается со стадии возбуждения производства по делу. Целями этой стадии являются: подготовка достаточных материалов для качественного рас­смотрения вопроса о выдаче лицензии; недопущение необоснованного возбуждения производства по делу при подаче заявления неправоспособным лицом. Для возбуждения лицензионного производства заявитель обязан представить допускаемые, согласно действующему законодательству, документы.

Началом рассматриваемой стадии является регистрация заявления о выдаче лицензии на тот или иной вид деятельности. «Отказ в регист­рации может быть обжалован в вышестоящий орган или суд. Вышестоящий орган должен не только признать отказ в регист­рации необоснованным, но и вынести решение о регистрации заявления и направить дело по подведомственности. При обжаловании в административном порядке соискателем ли­цензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы»[47].

Итогом первой стадии является возбуждение производства по делу или вынесение решения об отказе в возбуждении производства по делу. Производство по делу считается возбужденным с даты подачи заявления. Принятие решений по результатам данной ста­дии должно оформляться самостоятельным процессуальным актом. Течение основных процессуальных сро­ков, в том числе срока рассмотрения дела по существу, начинает ис­числяться с даты регистрации заявления, а не с момента возбуждения производства по делу.

После регистрации представленные документы могут быть направ­лены на дооформление, и затраченное на устранение недостатков вре­мя может быть равным сроку рассмотрения дела, следовательно, ли­цензирующий орган автоматически вынесет решение об отказе в вы­даче лицензии без возбуждения производства по делу, что противоре­чит принципам юридического процесса.

Наиболее содержательной является стадия проверки соответствия соискателя предъявляемым квалификационным требованиям. Ее осно­ву составляет процесс доказывания. Как правило, предметом процессуального доказывания признаются все факты и обстоятельства, имеющие значение для объективного и всестороннего разрешения дела. Эти обстоятельства и факты прошло­го и настоящего, доказательственные и юридически значимые, способ­ствующие достижению объективной истины по определенному делу в административном процессе.

Соискатель лицензии должен доказать наличие у него квалификационной под­готовки, материально-технической базы и т.д., позволяющей ему безо­пасно вести лицензируемую деятельность, выполнять в соответствии с требованиями правовых актов нормативно-технические требования, применять должным образом специальные познания, соблюдать эконо­мические нормативы и организационные административные правила при выполнении лицензиатом некоторых управленческих функций.

Следует отметить, что «процесс доказывания в сфере лицензионной деятельности, связанной с предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств является крайне сложным. Это обу­словлено тем, что интеллектуальный уровень соискателя до начала про­цесса не известен, и ему предстоит аргументировать правильность извест­ной ему позиции на основе имеющихся знаний перед значительным чис­лом специалистов лицензирующего органа (аттестационной комиссии). Не случайно предлагается ввести общероссийские стандарты тре­бований к проведению лицензирования медицинской деятельности. Знание этих стандартов и рекомендаций должно выясняться лицензи­рующим органом»[48].

По итогам производства по выдаче лицензий возможно принятие одного из двух основных решений: о выдаче лицензии; об отказе в выдаче лицензии в связи с тем, что соискатель представил недопусти­мые, недостаточные или недостоверные доказательства. Решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии являются ос­новными видами актов управления, завершающих производство по выдаче лицензий. Возможно, вынесение третьего вида решения – прекра­щение производства по делу, хотя в законодательстве данный институт отсутствует.

Заключительной стадией лицензионного производства является ис­полнение принятого решения. На этой стадии невластный субъект именуется лицензиатом, он обязан выполнять установленные для него требования и условия, а орган исполнительной власти должен контро­лировать их исполнение.

Таким образом, вопросы лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств урегулированы на уровне Постановлений Правительства РФ. Полагаем, что поскольку данная деятельность характеризуется повы­шенным риском, то основания и порядок ее лицензирования должны быть урегулированы на основе закона. В настоящее время необходима комплексная нор­мативная регламентация правового регулирования лицензионной дея­тельности в сфере здравоохранения.

 

§ 3. Особенности правового регулирования цен на лекарственные средства

 

Провозглашенные Конституцией РФ и закрепленные в ГК РФ право частной собственности и свобода предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности не являются абсолютными и не только могут, а в ряде случаев и должны быть ограничены законом. Предпринимательская деятельность предполагает заключение возмездных договоров. В соответствии с ГК РФ общим правилом для таких договоров является оплата товаров по ценам (тарифам, расценкам, ставкам), установленным договором или иным соглашением сторон. Стороны сами устанавливают цену или включают в договор условия, позволяющие определить цену товаров. Цена, устанавливаемая соглашением сторон, т.е. свободная договорная цена, отвечает сущности рыночной экономики, в которой цены определяются соотношением предложения и спроса. Однако соглашение сторон ограничено установленными законом пределами.

Наличие государственного регулирования цен не противоречит основополагающему принципу свободы договора. Свобода договора предполагает свободу усмотрения сторон в вопросе, заключать им договор или нет, а также при определении условий договора, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами (п. 4 ст. 421 ГК РФ). При всей свободе договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом.

Государственное регулирование цен возможно лишь в случаях, когда это прямо предусмотрено законом либо когда в соответствии с законом такое регулирование допустимо. В этих случаях соответствующее условие договора не может быть определено по соглашению сторон. Товары должны оплачиваться по ценам, устанавливаемым или регулируемым уполномоченными на то государственными органами. Цены, устанавливаемые (как сказано в п. 2 ст. 424 ГК РФ), или фиксированные (как чаще говорится в литературе), определяются, как правило, в твердой денежной сумме. При регулировании цена определяется с учетом установления предельного уровня цены или размера коэффициента или уровня рентабельности[49].

Согласно п. 1 ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» одним из видов товаров, в отношении которого сохраняется государственное регулирование цен, являются лекарственные средства.

Это объясняется следующими особенностями лекарственных средств как товара:

-       лекарственные средства являются социально значимыми, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства;

-       решение о приобретении лекарственного средства зачастую не зависит от гражданина, так как лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом;

-       потребитель, покупающий лекарственное средство самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности лекарственного средства и его соответствия цене;

-       желание скорее выздороветь побуждает человека приобретать дорогостоящие лекарственные средства.

В ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах» определено, что Правительство РФ обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. Формирование цен на лекарственные средства должно быть частью этой политики. Поэтому вопросы ценообразования должны решаться единообразно в рамках РФ. Согласно ст. 7 Федерального закона «О лекарственных средствах» органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств только разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами.

Правительство Постановлением от 9 ноября 2001 г. № 782 № «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»[50] передало субъектам РФ право устанавливать предельные торговые надбавки на некоторые категории лекарственных средств.

Верховный Суд Российской Федерации в Определении № 93-Г03-9 от 06 мая 2003 г.[51] отметил, что, устанавливая предельную оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя всех лекарственных средств, как жизненно необходимых, так и прочих, губернатор Магаданской области действовал в пределах полномочий, предоставленных органу исполнительной власти субъекта РФ вышеназванными Постановлениями Правительства РФ, в соответствии с которыми размеры надбавок на любую категорию лекарственных средств могут устанавливаться к ценам изготовителя и к ценам оптового поставщика. В оспариваемых постановлениях избран один из вариантов – к ценам изготовителя.

Лекарственные средства, реализуемые в аптечных организациях, в зависимости от того, для какой категории населения они предназначены, и связанных с этим особенностей формирования цен на них, можно условно разделить на четыре группы:

-       лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг;

-       лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

-       лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях и не вошедшие в два первых списка;

-       лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания медицинской помощи гражданам, находящимся на стационарном лечении и в дневном стационаре[52].

Действующим законодательством для каждой из этих групп лекарственных средств определены свой порядок формирования цены и участвующие в этом субъекты.

1. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Федеральный закон РФ от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»[53] в п. 6.2, определяя набор социальных услуг, предоставляемых гражданам из числа льготных категорий, указал, что в состав данного набора включено обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера).

Оплата стоимости лекарственных средств, фактически полученных гражданами бесплатно в аптечных учреждениях, производится страховыми медицинскими организациями на основании договоров, заключаемых ими с фармацевтическими организациями. Отпуск лекарственных средств льготным категориям граждан регулируется нормами социального обеспечения. Для реализации этих социальных гарантий выбран гражданско-правовой механизм. Субъектами, участвующими в обеспечении дополнительными лекарственными средствами, являются уполномоченные фармацевтические организации, фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, аптечные организации разных организационно-правовых форм и форм собственности. В качестве платы за оказанные этими организациями фармацевтические услуги устанавливается предельная торговая надбавка.

2. Лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 № О государственном регулировании цен на лекарственные средства» утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее – ЖНВЛС). В Постановлении указано, что Правительство РФ осуществляет регулирование ценообразования в отношении этих лекарственных средств посредством:

-       государственной регистрации предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей на ЖНВЛС. Зарегистрированная предельная отпускная цена подлежит перерегистрации Министерством промышленности, науки и технологии РФ в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, а также изменением конъюнктуры товарных рынков и потребности в средствах на развитие производства;

-       установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства;

-       государственной регистрации отечественных и иностранных производителей, выпускающих включенные в перечень лекарственные средства.

Постановлением Правительства РФ № 782 предусмотрена возможность отказа в регистрации предельной отпускной цены и установлена возможность обжалования в суд такого отказа. Однако в Постановление не включены основания для отказа, что затрудняет путь правового решения этой проблемы и тем самым способствует криминализации данного сегмента рынка.

В Постановлении не предусмотрена ответственность за уклонение от государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные средства. Таким образом, «вряд ли можно сказать, что выбранный Правительством РФ способ регулирования цен на эту категорию – лекарственные средства – является эффективным: способствует стабилизации и снижению цен. Представляется, что Правительство РФ должно определиться с тем, сделать ли цены на эту категорию лекарственных средств свободными либо выбрать другой, более жесткий, способ регулирования»[54].

В ряде регионов утвержден свой, «региональный», Перечень ЖНВЛС. Таким образом, существует несколько списков ЖНВЛС: федеральный и региональные. Полагаем, наличие разных списков существенно осложняет работу фармацевтов, врачей и имеет смысл только в тех случаях, когда распространенность заболеваний в регионе и стране в целом существенно различается, либо региональный список является дополнительным к федеральному, то есть в списках отсутствуют совпадения.

3. Лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях и не вошедшие в два первых списка.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые надбавки: а) к фактической отпускной цене отечественного производителя или к контрактной цене иностранного производителя лекарственных средств при их прямых закупках (не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в валюте, пересчитанной в рубли по курсу ЦБ РФ на дату ее государственной регистрации); б) к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающей лекарственные средства за счет собственных средств непосредственно у производителей.

Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, а также размер розничной надбавки аптечного учреждения не должны превышать соответствующие предельные оптовую или розничную надбавки, установленные органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания гражданам, находящимся на стационарном лечении и на лечении в дневном стационаре, медицинской помощи.

Медицинская помощь гражданам, находящимся на стационарном лечении и на лечении в дневном стационаре, может быть предоставлена: в рамках ежегодных Программ государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи[55]; вне рамок Программы государственных гарантий.

В соответствии с Программой государственных гарантий при оказании скорой медицинской помощи, стационарной медицинской помощи и медицинской помощи в дневных стационарах всех типов предоставляется бесплатная лекарственная помощь. «Поскольку медицинская помощь по выполнению «Программы государственных гарантий» оказывается в основном государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения, которые в соответствии с требованиями ст. 50 ГК РФ являются некоммерческими организациями, обладающими специальной правоспособностью (ст. 49 ГК РФ), которая предполагает осуществление определенной деятельности некоммерческого характера, то важно определить, обладают ли они полномочиями осуществлять деятельность по договорному приобретению лекарственных средств (и договорному установлению цен) или нет»[56].

Если помощь гражданину в медицинском учреждении предоставляется вне рамок Программы государственных гарантий (например, платные медицинские услуги), то лекарственные средства для этих целей медицинские организации приобретают в соответствии с самостоятельно заключаемыми гражданско-правовыми договорами.

Необходимо отметить, что согласно ст. 28-29 Федерального закона «О лекарственных средствах» предприятия-производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами не имеют права продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение медицинских организаций. Законодатель предусмотрел возможность продажи организациями оптовой торговли лекарственных средств индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности, исключив эту возможность для юридических лиц, имеющих такие же лицензии. Такое положение ведет к тому, что при самостоятельном приобретении лекарственных средств медицинские организации оплачивают и оптовую, и розничную надбавку, что неизбежно ведет к установлению более высокой цены на предоставляемые медицинские услуги.

Из проведенного анализа нормативных актов, регулирующих формирование цен на лекарственные средства, видно, что они нуждаются в совершенствовании. Для этой цели целесообразно внести ряд изменений в действующие нормативные акты:

1. Статья 424 ГК РФ определяет, что государственные и регулируемые цены устанавливаются в предусмотренных законом случаях. В ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» определено, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется в том числе путем регулирования цен на лекарственные средства. «В Законе нет конкретизации, поэтому следует понимать, что речь идет обо всех лекарственных средствах. Однако Правительство РФ в своих постановлениях регулирует цены не на все лекарственные средства, а только на те, которые предназначены для льготной категории граждан и ЖНВЛС. Эти перечни утверждаются разными органами: Правительством РФ и Министерством здравоохранения и социального развития РФ»[57].

Поскольку рыночные методы установления цены на лекарственные средства на сегодняшний день показали свою большую эффективность, чем вмешательство в эти вопросы государства, необходимо:

-       сочетать государственное регулирование со свободным ценообразованием;

-       п. 5 ч. 1 ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» изложить в следующей редакции: «государственного регулирования цен на некоторые лекарственные средства, перечни которых утверждаются Правительством РФ»;

-       ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах», определяющую полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, дополнить пунктом 4 следующего содержания: «утверждает перечни лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию, и способы государственного регулирования цен».

Во исполнение ст. 6, 7 Федерального закона «О лекарственных средствах» вопросы формирования цен на лекарственные средства должны решаться на федеральном уровне.

2. Меры, принятые Правительством РФ, по сдерживанию роста цен на лекарственные средства путем государственной регистрации предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей ЖНВЛС и установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС, оказались малоэффективными. В этой связи Федеральный закон «О лекарственных средствах» должен быть дополнен статьей, в которой была бы установлена ответственность производителей за уклонение от регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства, а также ответственность производителя за обоснованность регистрируемых предельных отпускных цен.

3. Для уменьшения стоимости медицинских услуг, предоставляемых в стационарах и дневных стационарах, необходимо п. 5 ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» изложить в следующей редакции: юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие право заниматься медицинской деятельностью, тем самым включив медицинские организации в число лиц, которым предприятия оптовой торговли вправе продавать лекарственные средства[58].

Из вышеприведенного анализа нормативных актов, регулирующих формирование цены на лекарственные средства, видно, насколько сложная и громоздкая система ценообразования сформировалась в РФ. Многие нормативные акты либо приняты в конце 2004 г., либо были существенно изменены в последние время, что свидетельствует об усилении вмешательства государства в этот процесс.

Исследование особенностей правового регулирования деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств, проведенное в данной главе дипломной работы, позволяет сделать следующие выводы.

Государственный контроль в сфере коммерческого оборота лекарственных средств осуществляют федеральный орган исполнительной власти, который по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в этой сфере; федеральный орган исполнительной власти, который непосредственно осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств всей необходимой информацией.

Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств урегулированы на уровне Постановлений Правительства РФ. Поскольку данная деятельность характеризуется повы­шенным риском, то основания и порядок ее лицензирования должны быть урегулированы на основе закона.

лекарственных средств в зависимости от особенностей формирования цен

По особенностям правового регулирования цен на лекарственные средства выделяют: лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг; лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях и не вошедшие в два первых списка; лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания медицинской помощи гражданам, находящимся на стационарном лечении и в дневном стационаре.

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

В дипломной работе проведено исследование современного состояния правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

На этой основе можно сделать следующие выводы.

Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений – движимые потребляемые ограниченно оборотоспособные вещи. Незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота.

Понятие лекарственных средств основано на трех составляющих: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

Лекарственные средства подразделяются: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик).

В дипломной работе выделены следующие особенности лекарственных средств как товара: лекарственные средства являются социально значимыми, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства; решение о приобретении лекарственного средства зачастую не зависит от гражданина, так как лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом; потребитель, покупающий лекарственное средство самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности лекарственного средства и его соответствия цене; желание скорее выздороветь побуждает человека приобретать дорогостоящие лекарственные средства.

Подавляющее большинство актов, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, – акты подзаконного характера. Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Субъектами обращения лекарственных средств могут быть физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. В роли продавца при розничной продаже лекарственных средств выступают организации разных организационно-правовых форм – как коммерческих: открытое и закрытое акционерное общество, общество с ограниченной ответственностью, государственное и муниципальное унитарное предприятие, - так и некоммерческих организаций, например учреждения, объединения юридических лиц в форме ассоциаций и союзов.

Государственную систему по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств образуют: федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в этой сфере; федеральный орган исполнительной власти, который непосредственно осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции (кроме функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств); информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств всей необходимой информацией.

Вопросы лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств урегулированы на уровне Постановлений Правительства РФ. Поскольку данная деятельность характеризуется повы­шенным риском, то основания и порядок ее лицензирования должны быть урегулированы на основе закона. Необходима комплексная нор­мативная регламентация правового регулирования лицензионной дея­тельности в сфере здравоохранения.

В зависимости от особенностей формирования цен на лекарственные средства их можно условно разделить на четыре группы: лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг; лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях и не вошедшие в два первых списка; лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания медицинской помощи гражданам, находящимся на стационарном лечении и в дневном стационаре.

Проведенное в дипломной работе исследование позволило выявить следующие проблемы правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств и предложить пути их решения:

Дискуссионным является вопрос о том, относятся или не относятся лекарственные средства или их часть к категории источников повышенной опасности. В дипломной работе сделан вывод, согласно которому лекарственные средства относятся к категории источников повышенной опасности, т.к. характеризуются вредоносными свойствами и невозможностью полного контроля за ними со стороны человека. Именно поэтому технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным средствам, но и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах

Аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, с точки зрения гражданского законодательства не являются учреждениями, так как в соответствии со ст. 120 ГК РФ учреждения создаются для осуществления определенной деятельности некоммерческого характера. Термин «аптечное учреждение», используемый в Федеральном законе «О лекарственных средствах», не соответствует ГК РФ. Поэтому целесообразно использовать в Федеральном законе «О лекарственных средствах» термин «аптечная организация», который охватывает все разнообразие юридических лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами. В этом определении необходимо закрепить, что аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски) осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами и иными товарами, разрешенными к реализации, и могут выполнять другие функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Существует несколько списков жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: федеральный и региональные. Очевидно, наличие разных списков существенно осложняет работу фармацевтов, врачей и имеет смысл только в тех случаях, когда распространенность заболеваний в регионе и стране в целом существенно различается, либо региональный список является дополнительным к федеральному, то есть в списках отсутствуют совпадения.

Поскольку рыночные методы установления цены на лекарственные средства на сегодняшний день показали свою большую эффективность, чем вмешательство в эти вопросы государства, необходимо: сочетать государственное регулирование со свободным ценообразованием; п. 5 ч. 1 ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» изложить в следующей редакции: «государственного регулирования цен на некоторые лекарственные средства, перечни которых утверждаются Правительством РФ»; ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах», определяющую полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, дополнить пунктом 4 следующего содержания: «утверждает перечни лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию, и способы государственного регулирования цен». Вопросы формирования цен на лекарственные средства должны решаться на федеральном уровне.

Также, Федеральный закон «О лекарственных средствах» должен быть дополнен статьей, в которой была бы установлена ответственность производителей за уклонение от регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства, а также ответственность производителя за обоснованность регистрируемых предельных отпускных цен.

Таким образом, современное состояние правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств нельзя признать до конца сбалансированным. Безусловно, оно нуждается в совершенствовании с четом позиций, проанализированных в дипломной работе.

  

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

 

Законодательные и нормативные правовые акты

 

  1. Единая Конвенция о наркотических средствах (Нью-Йорк, 30.03.1961) (с изменениями от 25.03.1972).
  2. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 г.) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // Собрание законодательства Российской Федерации. 26.01.2009. № 4. Ст. 445.
  3. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть I): Федеральный закон РФ от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 17.07.2009, с изм. от 18.07.2009) // Собрание законодательства Рос­сийской Федерации. 05.12.1994. № 32. Ст. 3301.
  4. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть II): Федеральный закон РФ от 26.01.1996 № 14-ФЗ (ред. от 17.07.2009) // Собрание законодательства Рос­сийской Федерации. 29.01.1996. № 5. Ст. 410.
  5. Федеральный закон Российской Федерации от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 04.01.2010. № 1. Ст. 2.
  6. Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 30.12.2009) «О техническом регулировании» // Собрание законодательства Российской Федерации. 30.12.2002. № 52 (ч. 1). Ст. 5140.
  7. Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008, с изм. от 18.07.2009) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 13.08.2001. № 33 (часть I). Ст. 3430.
  8. Федеральный закон Российской Федерации от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 25.12.2009) «О государственной социальной помощи» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.07.1999. № 29. Ст. 3699.
  9. Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.06.1998. № 26. Ст. 3006.
  10. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) (ред. от 27.12.2009) // Ведомости СНД и ВС РФ. 19.08.1993. № 33. Ст. 1318.
  11. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2009 № 811 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2010 год» // Собрание законодательства Российской Федерации. 26.10.2009. № 43. Ст. 5062.
  12. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.08.2009. № 33. Ст. 4086.
  13. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 (ред. от 07.04.2008) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.01.2007. № 5. Ст. 656.
  14. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (ред. от 08.08.2009) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.07.2006. № 29. Ст. 3250.
  15. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 (ред. от 30.12.2009) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.07.2006. № 29. Ст. 3249.
  16. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 (ред. от 15.06.2009)  «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 06.02.2006. № 6. Ст. 700.
  17. Постановление Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 (ред. от 30.12.2009) «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» // Собрание законодательства Российской Федерации.19.11.2001. № 47. Ст. 4448.
  18. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.1999 № 393 (с изм. от 26.11.2003) «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.04.1999. № 16. Ст. 1994.
  19. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (ред. от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» // Российская газета. 20.03.2003. № 52.

 

Научная литература и материалы периодической печати

 

  1. Аптечные учреждения: Справочник руководителя и бухгалтера / Ред.-сост.: А.С. Тапейцина. - М.: Центр информационных разработок, 2001.
  2. Белозерцева Н.В. Об экономической обоснованности расходов на рекламу лекарственных средств // Ваш налоговый адвокат. 2008. № 6. С. 47-52.
  3. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М., 1997.
  4. Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. - СПб., 2002.
  5. Внукова В.А. К вопросу о способах правового регулирования цен на лекарственные средства // Юрист. 2005. № 12. С. 36-42.
  6. Горелик А.П., Мазеин В.Т. О совершенствовании терминологии Федерального закона «О лекарственных средствах» // Право и экономика. 2007. № 6. С. 24-30.
  7. Гражданское право: Учебник. В 2 т. Т. 1 / Отв. ред. Е.А. Суханов. - М., 2000.
  8. Докшина Н. Особенности патентования лекарственных средств в России и за рубежом // Интеллектуальная собственность: промышленная собственность. 2004. № 3. С. 30-34.
  9. Елисов П.П., Мазеин В.Т., Монахов С.Н. Влияние практики арбитражных судов на процесс борьбы с некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами // Арбитражная практика. 2008. № 3. С. 70-75.
  10. Жане А.А. Налогообложение в сфере торговли лекарственными средствами в розницу // Право и экономика. 2006. № 7. С. 81-82.
  11. Жилинский С.Э. Государство и предпринимательство: проблемы взаимодействия: лекция. - М.: РАГС, 2006.
  12. Заварзин А.В. Правовое регулирование поставки лекарственных средств, содержащих наркотические вещества // Закон и право. 2009. № 4. С. 84-86.
  13. Зернова Т.В. Экономико-правовые проблемы льготного обеспечения лекарствами в российском законодательстве // Журнал правовых и экономических исследований. 2008. № 1. С. 75-80.
  14. Караванский А.И. Экономико-правовые проблемы льготного обеспечения лекарствами в российском законодательстве // Журнал правовых и экономических исследований. 2008. № 1. С. 81-87.
  15. Ковалевский М.А., Кукса Ю.О. Правовой режим лекарственных средств // Кодекс info. 2004. № 9-10. С. 51-80.
  16. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации / Отв. ред. О.Н. Садиков. - М., 1996.
  17. Комментарий к Гражданскому кодексу РФ, ч. 1 (постатейный). Изд. 2-е / Ред. О.Н. Садиков. М.: Юридическая фирма "КОНТРАКТ"; ИНФРА-М, 2003.
  18. Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. 2003. № 7. С. 17-22.
  19. Мазеин В.Т. Государственное регулирование цен на лекарственные средства // Право и экономика. 2007. № 2. С. 19-22.
  20. Мазеин В. Фальсифицированные лекарства на российском рынке и меры борьбы с их распространением // Интеллектуальная собственность: промышленная собственность. 2005. № 6. С. 37-41.
  21. Мазеин В.Т., Борисова Л.В. Некоторые аспекты государственного регулирования цен на лекарственные средства // Социальное и пенсионное право. 2007. № 2. С. 42-45.
  22. Мазеин В.Т. Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств // Право и экономика. 2005. № 8. С. 6-9.
  23. Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. 2006. № 12. С. 48-60.
  24. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. - М., 1995.
  25. Мареев Ю.Л. Юридические особенности рекламы лекарственных средств // Вестник Академии Генеральной прокуратуры Российской Федерации. 2009. № 3. С. 30-34.
  26. Милушин М.И. Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств // Медицинское право. 2008. № 1. С. 40-46.
  27. Милушин М.И. Юридические аспекты деятельности по распределению лекарственных средств // Медицинское право. 2008. № 3. С. 6-8.
  28. Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. № 12. С. 53-56.
  29. Симонов А. Жизнь, здоровье, кошелек: фальсифицированные лекарственные средства отнимают кошелек, здоровье и жизнь // Юридический мир. 2004. № 12. С. 28-40.
  30. Тихомиров А.В. Медицинское право. Практическое пособие. - М., 1998.
  31. Третьякова Е.И. Фальсификация и ошибка производства лекарственных средств // Российский следователь. 2008. № 17. С. 23-24.
  32. Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. 2003. № 8. С. 27-34.

 

Практические материалы

 

  1. Определение Верховного Суда Российской Федерации от 15.01.2004 № КАС03-638 «Об оставлении без изменения и уточнении резолютивной части решения Верховного Суда РФ от 26.11.2003 N ГКПИ03-655, которым был признан частично недействующим абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства РФ от 08.04.1999 № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами»» // Бюллетень Верховного Суда Российской Федерации. 2004. № 9.
  2. Определение Верховного Суда Российской Федерации № 93-Г03-9 от 06.05.2003 «В удовлетворении заявления о признании недействующими отдельных положений постановления губернатора Магаданской области от 19.07.1999 № 122 «О внесении изменений в постановление губернатора Магаданской области от 8 января 1997 г. № 5 «О торговых надбавках к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» и постановления губернатора Магаданской области от 10.07.2002 № 149 «О торговых надбавках на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" отказано правомерно, так как оспариваемые нормы не противоречат федеральному законодательству» //Документ официально опубликован не был. Справочная правовая система «КонсультантПлюс».
  3. Определение условий и порядка оказания лекарственной помощи льготным категориям граждан, осуществляемой за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, является правом органов государственной власти субъекта Российской Федерации (Извлечение) // Бюллетень Верховного Суда Российской Федерации. 2003. № 11.

 



[1] См.: Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 г.) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // Собрание законодательства Российской Федерации. 26.01.2009. № 4. Ст. 445.

[2] См.: Гражданский кодекс Российской Федерации (часть I): Федеральный закон РФ от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 17.07.2009, с изм. от 18.07.2009) // Собрание законодательства Рос­сийской Федерации. 05.12.1994. № 32. Ст. 3301.

[3] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 04.01.2010. № 1. Ст. 2.

[4] См., например: Жилинский С.Э. Государство и предпринимательство: проблемы взаимодействия: лекция. - М.: РАГС, 2006; Лапач В.А. Система объектов гражданских прав: теория и судебная практика. СПб.: Изд-во "Юридический центр Пресс", 2002; Халфина Р.О. Общее учение о правоотношении. - М.: "Юридическая литература", 1974.

[5] См., например: Ковалевский М.А., Кукса Ю.О. Правовой режим лекарственных средств // Кодекс info. 2004. № 9-10. С. 51-80; Мазеин В.Т. Государственное регулирование цен на лекарственные средства // Право и экономика. 2007. № 2. С. 19-22; Милушин М.И. Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств // Медицинское право. 2008. № 1. С. 40-46; Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. № 12. С. 53-56.

[6] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 30.12.2009) «О техническом регулировании» // Собрание законодательства Российской Федерации. 30.12.2002. № 52 (ч. 1). Ст. 5140.

[7] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008, с изм. от 18.07.2009) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 13.08.2001. № 33 (часть I). Ст. 3430.

[8] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.06.1998. № 26. Ст. 3006.

[9] См.: Гражданское право: Учебник. В 2 т. Т. 1 / Отв. ред. Е.А. Суханов. - М., 2000. С. 294.

[10] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.06.1998. № 26. Ст. 3006.

[11] Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. № 12. С. 54.

[12] См.: Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. М., 1997. С. 20-74.

[13] См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации / Отв. ред. О.Н. Садиков. М., 1996. С. 678.

[14] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 30.12.2009) «О техническом регулировании» // Собрание законодательства Российской Федерации. 30.12.2002. № 52 (ч. 1). Ст. 5140. П. 5 ст. 8.

[15] Мареев Ю.Л. Юридические особенности рекламы лекарственных средств // Вестник Академии Генеральной прокуратуры Российской Федерации. 2009. № 3. С. 30.

[16] Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. - СПб., 2002. С. 18.

[17] См.: Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. М., 1995. С. 146.

[18] Тихомиров А.В. Медицинское право. Практическое пособие. - М., 1998. С. 126.

[19] Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. СПб., 2002. С. 25.

[20] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008, с изм. от 18.07.2009) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 13.08.2001. № 33 (часть I). Ст. 3430.

[21] Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. 2003. № 7. С. 17.

[22] Единая Конвенция о наркотических средствах (Нью-Йорк, 30.03.1961) (с изменениями от 25.03.1972).

[23] Подробнее См.: Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. 2003. № 8. С. 27-29.

[24] См.: Подробнее См.: Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. 2003. № 8. С. 29.

[25] Ковалевский М.А., Кукса Ю.О. Правовой режим лекарственных средств // Кодекс info. 2004. № 9-10. С. 52.

[26] См.: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) (ред. от 27.12.2009) // Ведомости СНД и ВС РФ. 19.08.1993. № 33. Ст. 1318.

[27] Заварзин А.В. Правовое регулирование поставки лекарственных средств, содержащих наркотические вещества // Закон и право. 2009. № 4. С. 85.

[28] Горелик А.П., Мазеин В.Т. О совершенствовании терминологии Федерального закона "О лекарственных средствах" // Право и экономика. 2007. № 6. С. 25-26.

[29] См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.1999 № 393 (с изм. от 26.11.2003) «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.04.1999. № 16. Ст. 1994

[30] См.: Определение Верховного Суда Российской Федерации от 15.01.2004 № КАС03-638 «Об оставлении без изменения и уточнении резолютивной части решения Верховного Суда РФ от 26.11.2003 N ГКПИ03-655, которым был признан частично недействующим абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства РФ от 08.04.1999 № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами»» // Бюллетень Верховного Суда Российской Федерации. 2004. № 9.

[31] См.: Аптечные учреждения: Справочник руководителя и бухгалтера / Ред.-сост.: А.С. Тапейцина. - М.: Центр информационных разработок, 2001. С. 5.

[32] См.: Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (ред. от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» // Российская газета. 20.03.2003. № 52.

[33] Милушин М.И. Юридические аспекты деятельности по распределению лекарственных средств // Медицинское право. 2008. № 3. С. 7.

[34] Жане А.А. Налогообложение в сфере торговли лекарственными средствами в розницу // Право и экономика. 2006. № 7. С. 81.

[35] Симонов А. Жизнь, здоровье, кошелек: фальсифицированные лекарственные средства отнимают кошелек, здоровье и жизнь // Юридический мир. 2004. № 12. С. 33.

[36] Белозерцева Н.В. Об экономической обоснованности расходов на рекламу лекарственных средств // Ваш налоговый адвокат. 2008. № 6. С. 49.

[37] Елисов П.П., Мазеин В.Т., Монахов С.Н. Влияние практики арбитражных судов на процесс борьбы с некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами // Арбитражная практика. 2008. № 3. С. 70.

[38] Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. 2006. № 12. С. 55.

[39] См.: Горелик А.П., Мазеин В.Т. О совершенствовании терминологии Федерального закона «О лекарственных средствах» // Право и экономика. 2007. № 6. С. 26.

[40] Мазеин В. Фальсифицированные лекарства на российском рынке и меры борьбы с их распространением // Интеллектуальная собственность: промышленная собственность. 2005. № 6. С. 37.

[41] См.: Ковалевский М.А., Кукса Ю.О. Правовой режим лекарственных средств // Кодекс info. 2004. № 9-10. С. 75-76.

[42] Милушин М.И. Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств // Медицинское право. 2008. № 1. С. 41.

[43] Мазеин В.Т. Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств // Право и экономика. 2005. № 8. С. 7.

[44] См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 (ред. от 07.04.2008) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.01.2007. № 5. Ст. 656.

[45] См.: Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 (ред. от 30.12.2009) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.07.2006. № 29. Ст. 3249.

[46] См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (ред. от 08.08.2009) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.07.2006. № 29. Ст. 3250.

[47] Третьякова Е.И. Фальсификация и ошибка производства лекарственных средств // Российский следователь. 2008. № 17. С. 24.

[48] Докшина Н. Особенности патентования лекарственных средств в России и за рубежом // Интеллектуальная собственность: промышленная собственность. 2004. № 3. С. 30.

[49] См.: Комментарий к Гражданскому кодексу РФ, ч. 1 (постатейный). Изд. 2-е / Ред. О.Н. Садиков. М.: Юридическая фирма "КОНТРАКТ"; ИНФРА-М, 2003. С. 809.

[50] См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 (ред. от 30.12.2009) «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» // Собрание законодательства Российской Федерации.19.11.2001. № 47. Ст. 4448.

[51] См.: Определение Верховного Суда Российской Федерации № 93-Г03-9 от 06.05.2003 «В удовлетворении заявления о признании недействующими отдельных положений постановления губернатора Магаданской области от 19.07.1999 № 122 «О внесении изменений в постановление губернатора Магаданской области от 8 января 1997 г. № 5 «О торговых надбавках к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» и постановления губернатора Магаданской области от 10.07.2002 № 149 «О торговых надбавках на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" отказано правомерно, так как оспариваемые нормы не противоречат федеральному законодательству» //Документ официально опубликован не был. Справочная правовая система «КонсультантПлюс».

[52] См.: Внукова В.А. К вопросу о способах правового регулирования цен на лекарственные средства // Юрист. 2005. № 12. С. 37.

[53] См.: Федеральный закон Российской Федерации от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 25.12.2009) «О государственной социальной помощи» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.07.1999. № 29. Ст. 3699.

[54] Зернова Т.В. Экономико-правовые проблемы льготного обеспечения лекарствами в российском законодательстве // Журнал правовых и экономических исследований. 2008. № 1. С. 76.

[55] См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2009 № 811 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2010 год» // Собрание законодательства Российской Федерации. 26.10.2009. № 43. Ст. 5062.

[56] Караванский А.И. Экономико-правовые проблемы льготного обеспечения лекарствами в российском законодательстве // Журнал правовых и экономических исследований. 2008. № 1. С. 82.

[57] Мазеин В.Т., Борисова Л.В. Некоторые аспекты государственного регулирования цен на лекарственные средства // Социальное и пенсионное право. 2007. № 2. С. 42.

[58] См.: Мазеин В.Т. Государственное регулирование цен на лекарственные средства // Право и экономика. 2007. № 2. С. 19-21.



Яндекс.Метрика
© 2012 Все права защищены. Диплом по праву | Контакты | Карта сайта
Разработка сайта - Новопромо